「의료기기법」제34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수, 시험 검사함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): ㈜파낙토스 (02-2051-1380)

나. 회수 대상 의료기기: 뇌파계 (제인 22-4297호 NeuroHarmonyM2)

다. 위해성 정도: 위해성 정도 2

라. 제조 일자 : 2022-06-01 및 2022-10-20 생산품

마. 시리얼번호: M2-220001 ~ M2-220200

바. 회수 사유: 품질관리 미준수(측정설비 검·교정 미실시, 제조 및 품질검사 미작성

사. 회수 방법:

    1. 파낙토스에서 소비자에게 방문하여 해당 제품의 시험검사를 진행, 또는,

    2. 파낙토스에서 소비자로부터 해당 제품을 받아 시험검사 완료 후 다시 고객에게 발송.

아. 회수기간: 2023-10-13 ~ 2023-12-23

자. 공표일자: 2023-10-13

※ 해당 회수 대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 파낙토스의 회수

요청에 협조하여 주시기 바랍니다.